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　　一、醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程

　　1、簽訂進(jìn)口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；

　　2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

　　3、憑到貨通知書到船公司換單；

　　4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；

　　5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

　　6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；

　　7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；

　　8、碼頭提柜；

　　9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點。

　　二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料

　　1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

　　4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

　　5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）

　　6、醫(yī)療器械說明書

　　7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

　　8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

　　9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

　　10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

　　11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

　　三、進(jìn)口醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？

　　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

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